美国《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（简称新法规或117法规）于9月11日正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。据统计，目前我国输美食品企业约2500家，2014年出口量16.96万批，货值74.95亿美元。

法规特点

一是整合GMP与HACCP要求。117法规整合了原有良好操作规范（GMP）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。二是控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能；三是控制措施要求更全面。新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。

主要影响

一是企业管理体系面临挑战。按照新法规要求，向美国出口食品的企业必须制定和实施书面的HACCP计划，同时，FDA有权随时实施现场检查。这些都对企业管理体系的建立和实施提出新的挑战，达不到美方要求的企业将被淘汰出局。二是企业经营管理成本增加。新法规对食品生产企业的设备、设施、人员培训、管理体系等方面设定了更为具体的要求，经营管理成本据估计平均将增加20%以上。三是后期影响将进一步增加。2015年FSMA还将发布多项配套法规，如食品农产品GAP法规、供应商确认程序、第三方审核/认证机构认可、动物饲料预防控制措施等，将对输美食品企业形成持续压力。

组织应对

国家认监委（CNCA）自2011年FSMA发布和2013年该法规草案出台以来，积极组织研究、应对和借鉴，取得积极成效，帮助2500家输美企业提前满足美方新法规要求。一是在《中美关于食品和饲料安全的协议》框架下成立了FDA-CNCA注册与认证工作组，与美方共同开展HACCP和食品防护理论与应用研究，及时进行法规信息交换；二是组织开展出口食品企业“提质增效升级”行动，2013年，我国输美企业已全面建立实施具有食品防护功能的HACCP体系；2015年，实施范围扩大到全部出口食品企业。我国企业在美方新法规出台之际化危为机，确立了对其他国家（特别是发展中国家）输美企业的竞争优势；三是做好宣贯培训，帮助企业提前了解法规要求，目前已累计培训检验检疫监管人员600人，企业质量管理人员1200人。

后续措施

一是组织认监委FSMA工作组重点关注美方HACCP法规与草案之间的关键改动，及时更新翻译文本和解读内容。设立应对FSMA输美食品企业服务热线（010-85770322）、邮箱（HACCP@CNCA.GOV.CN），帮助我国输美食品企业了解满足法规要求。二是继续发挥中美食品企业注册与认证工作组作用，加强与FDA在HACCP、食品防护计划理论和应用及第三方审核/认证结果采信等方面的联合研究，共同开展对我国输美企业的培训。三是组织各地检验检疫机构加强对输美食品企业的监管，指导企业做好美国FDA按新法规要求进行现场检查的准备。

（认监委注册部、深圳检验检疫局、山东检验检疫局供稿）