2016年3月，國家食品藥品監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，該辦法于2016年7月1日起正式實施，它的實施開啟了我國特殊醫學用途配方食品（FSMP)（以下簡稱“特醫食品”）的新紀元。實際上，由于我國特醫食品起步較晚，所以對于大多數普通民眾來說，特醫食品仍是一個全新的概念。什么是特醫食品？特醫食品主要針對哪些人群？特醫食品與保健食品到底有怎樣的區別？帶著重重疑問，本刊記者采訪了國家食品行業生產力促進中心主任馬超，希望通過這次訪問能揭開特醫食品的神秘面紗。
特醫食品及其分類
    所謂“特醫食品”是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或者膳食纖維的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫食品所針對的人群數量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群，如孕產婦、老年人；病理狀況下具有特殊營養需求的人群，如糖尿病、腎臟病、肝病、胃腸道疾病、呼吸系統疾病及其他重癥患者以及各種膳食相關慢性病患者和手術、骨折損傷人群等。
    隨著經濟的發展和居民生活水平的提高，由于饑荒和貧困所導致的營養不良在我國已十分罕見，但這并不代表我國營養不良的問題就此消失，只是其表現形式發生了改變—疾病和老齡化所導致的營養問題開始凸顯。美國圣路易斯大學健康科學中心的一項調查研究表明，當今全球86%以上的住院病人存在營養不良問題或面臨著營養不良的風險，高達67%的護理院和91%的康復中心及38%的社區老人也面臨同樣的問題。為解決營養不良問題，特醫食品應運而生，它具有均衡、科學、全面的營養配方，可以更加便捷的滿足患者長期或短期的營養需求，達到糾正代謝失衡、減少感染和其它并發癥的目的，并能有效促進患者康復、增強各種治療手段效果，從而減少醫療費用，改善病人生活質量。
    《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則（征求意見稿）》將特醫食品分為三大類，其一是全營養配方食品，其包含人體所需的各類營養素（蛋白質、脂肪、碳水化合物、礦物質、維生素等），且搭配均衡，當其作為長期單一營養來源時，能夠滿足目標人群每日的營養需求，可以維持并促進人體健康。全營養配方食還能夠確保患者在長期單獨食用該產品時不但不會出現生營養缺乏問題，免疫力還會得到提高，使身體得到更快、更好的恢復。二是特定全營養配方特醫食品，其主要針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養素的需求增加或受到限制等具有特殊營養代謝狀況的患者而設計。當其作為單一營養來源時不僅能滿足目標人群每天的營養需要，還可以滿足患者由于某種疾病和醫學狀況而產生的對某些營養素或日常食物的特殊要求，例如針對肝病患者的肝病型醫用食品、針對腎病患者的腎病型醫用食品、針對腫瘤癌癥患者的腫瘤型醫用食品等等。三是非全營養配方食品，其能滿足目標人群由于特定疾病或醫學狀況而產生的對能量或營養素的特殊要求，如含蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件等專用于提供某一營養素的食品，但長期使用會造成營養不良，因此不適宜作為單一營養來源。
特醫食品與保健食品的的區別
    在人們的日常生活中，很多人對特醫食品有所耳聞，但他們卻不能厘清保健品與特醫食品的區別，更有甚者認為特醫食品就是保健食品。實際上特醫食品和保健食品有著嚴格的區別，其表現主要有以下三點。第一，二者的生產目的不同。特醫食品是以提供能量和營養支持為目，為滿足特定人群對于營養素和膳食的特殊需求而研制，可單獨食用或與其他食品配合食用；而保健食品是以調節機體功能為目的，具有保健功能而非提供營養成分。第二，二者所針對的目標人群不同。特醫食品適用于有特殊醫學狀況、對營養素有特別需求的人群，其形態更接近于普通食品，充分考慮了飲食和使用的依從性；保健食品根據原料和保健功能的不同具有特定的適宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要補充維生素的人群等，他們的癥狀不同，因此所需的保健食品種類也不同，且這類人群能夠正常進食，故而保健食品多為小劑量濃縮形態，不能夠提供額外的能量。其三，二者所使用的原料不同。特醫食品原料應當包括蛋白質、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質等，且對各營養素的含量有嚴格要求，用以滿足目標人群全部或部分的營養需求；保健食品原料種類繁多，且原則上不提供熱量，因此可基于我國傳統中醫保健理論設計，結合現代社會亞健康人群對保健食品的需求進行研究。
我國特醫食品的發展現狀及發展前景
    特醫食品作為一種為疾病或特殊醫學狀況人群提供營養支持的食品，早在20世紀80年代就被許多發達國家廣泛使用，并取得了很好的臨床效果。許多國家和地區都制定了相應的管理措施和標準，如國際食品法典委員會（CAC）對特醫食品的定義和使用標簽標識作了詳細規定；歐盟特醫食品標準（1999/21/EC）中規定了特醫食品中各種營養素的含量，并允許根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況對營養素做出適當調整；美國食品藥品監督管理局（FDA）1988年出臺了特醫食品生產和監管的指導原則，其中包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項規定；澳大利亞和新西蘭兩國于2012年公布了特醫食品標準（Standard 2.9.5），并于2014年6月實施了該標準，其主要規定了特醫食品的定義、銷售、營養素含量、標簽標識四部分內容；日本的《健康增進法》（2002年法律第103號）第26條中也明確了特醫食品的法律地位。然而，在我國早期特醫食品一直采用藥品審批制度，審批流程復雜、時間長、成本高，導致產品嚴重供應不足，不能滿足臨床要求。
    2013年以前，我國企業沒有特醫食品生產依據，國內特醫食品市場長期被外國企業占據，特醫食品一直依賴進口，并處于量少價高的局面。此外，我國住院病人得到的特醫食品營養支持明顯不足，針對不同疾病的國內特醫食品品牌也相當匱乏，應用明顯不足。在這種嚴峻的形勢及背景下，我國特醫食品專家和企業以《中國居民膳食營養素參考攝入量》（2016版）及國內權威學者對于各種疾病的臨床共識和指南為依據，把研發適合中國人體質的特醫產品看做當前的重中之重，并最終研制出了中國品牌的特醫食品。
    目前，我國還處于特醫食品行業的發展初期，機遇與挑戰并存，因此，特醫食品企業更需加強自律，規范自身發展，嚴格遵守國家相關法律法規和制度要求，在特醫食品的生產中不得使用危害食用者健康的物質，不得違法添加非食用物質和對患者病情不利的物質等，只有這樣特醫食品企業才能為消費者提供更加優質健康的產品和服務。未來，隨著我國人口老齡化進程的推進，對特醫食品的需求將更加迫切，因此我國的特醫食品行業發展前途無可限量。