一個行業想要長足發展，必須要有與之匹配的行業標準與制度。保健食品行業發展的20年，也是保健食品監管制度發展的20年。為凈化保健食品市場，給消費者提供健康可靠的保健食品，國家食品藥品監督管理總局在監管制度上進行了一系列的改革，加強對特殊食品的監管，規范保健食品審評、審批程序。     一個行業想要長足發展，必須要有與之匹配的行業標準與制度。保健食品行業發展的20年，也是保健食品監管制度發展的20年。保健品監管制度發展至今，經歷了三個時期：1996~2003年，原衛生部時期；2003~2013年，原國家食品藥品監督管理局管理時期；2013年至今，國家食品藥品監督管理總局時期。行業發展推動制度改革，而每一次的制度改革都是為了更好地促進行業發展。在保健食品領域，新監管方案的實施基于怎樣的行業背景？目前的發展現狀如何？針對這些問題，國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司司長王紅為公眾作出解答。
亂象叢生促生新政
    近年來，保健食品行業發展迅速，但也暴露出諸多問題，其中最為突出的問題就是產品定位不清晰。不僅是消費者面對紛繁復雜的商品信息辨別不清，行業生產經營者對產品的定位不清晰，更嚴重的是一些基層監管人員對某些產品的定位也不清晰。
    違法添加已成為保健食品行業發展的掣肘，雖然保健食品的總體合格率已達到98%，但其中仍存在非法添加的問題，尤其是很多企業對于“安全添加”與“合法合規添加”這兩個概念沒有明確的區分。盡管有時添加一定量的食品添加劑并不會導致食品安全問題，但與法律法規有所偏離，這也屬于明令禁止的非法添加。企業在添加某種原輔料或添加劑時，要學習相關的法律與標準，這樣才能保證產品的合法合規。
    部分企業在銷售產品時夸大宣傳，誤導消費者，例如某保健食品宣傳說其能夠治療某種疾病、提高人體各種機能，但實際上這些說法并無科學依據的支撐；有些產品聲稱可改善各種健康狀況，存在明顯的夸大宣傳問題。虛假宣傳、夸大宣傳都會對消費者造成很大程度的誤導，導致延誤病情，危害健康。
    有些企業在營銷時采用違反國家規定的營銷手段，比如直銷是經國家有關部門批準的企業才可以采用的營銷手段，但有些企業或個人鉆法律的空子，違規營銷，擾亂市場發展。
    為凈化保健食品市場，給消費者提供健康可靠的保健食品，國家食品藥品監督管理總局在監管制度上進行了一系列的改革，加強對特殊食品的監管，規范保健食品審評、審批程序。
新政策原則多
    法律法規的制定是為了規范行業發展，所以在制定時，決策部門會針對行業的現狀進行考量，制定出適合行業的規范。王紅介紹，特殊食品注冊與監管總體上要做到“堅持一個指導，鎖定兩個目標，厘清三個責任，深化四個考量，秉持五個理念”。
    堅持一個指導：執法部門在執法過程中應堅持以習近平總書記系列講話重要精神為指導，牢牢把握黨和國家的新理念、新思想、新戰略，按照最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責這“四個最嚴”的要求來實施，實現源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，以保證廣大人民群眾舌尖上的安全。
    鎖定兩個目標：新政策的出臺是為了實現兩個目標。一是保證特殊食品安全有效的根本目標。與普通食品相比，消費者在保健食品上需要更高的經濟投入。保證有效，就是保障消費者的經濟預期值。二是保證特殊食品產業的持續健康發展的長遠目標。《健康中國2030》使企業和消費者對于健康產業的需求凸顯，健康產業是一個朝陽行業，應以此為基點，保證特殊食品產業的長久發展。
    厘清三個責任：強大的行業需要強大的監管作為支撐，同時強大的監管也需要行業的支持。申請人、技術審評機構和行政部門要做到“三位一體”，三者都要承擔起自身的責任。首先申請人應落實主體責任，對真實性負責。比如產品功能的驗證不能有虛假數據，產品質量安全的檢驗、產品效果的得出均需有科學依據。其次，技術評審機構應落實技術把關責任，對科學負責。最后，行政部門應落實監管責任，對合法合規性負責。在審批過程中，企業提交申請材料前應自負責任，行政部門不參與企業申請材料的提交和整理；提交申請材料后，參與行政審批的行政部門再對企業材料的完整性、真實性和有依據性進行嚴格審查和把關，對企業的生產現場進行核實，對企業的產品進行抽檢驗證，只有這樣才能改變以往責任不清的狀況。
    深化四個考量：國家食品藥品監督管理總局在制定新的審批制度時，有以下四個考量。一是對產品定位的考量，商家在銷售過程中，應對保健食品與普通食品加以區分，例如普通食品不得有功能聲稱以保證功能食品聲稱的唯一性；二是對法規與標準的考量，在生產過程中，企業不僅要遵守法律法規，也要遵守國家標準的規范；三是在注冊與許可上的考量，立法機構考慮注冊審批制度構建時，也應考慮后續生產監管和日常監管方面的問題；四是在行政和技術層面的考量，在考慮行政層面規范時，不能脫離技術評價方面的規范。
    秉持五個理念：在注冊與監管過程中，企業和監管部門應秉持以下五個理念。一是要遵守“法治”理念，企業只有統一聲音、統一動作去發展，才能壯大。沒有規矩不成方圓，要規范行業秩序，就要建立相應的法律法規。確定立法后，監管部門應按照相應的法律法規嚴格執行，即立法先行、嚴格執法。二是在注冊與審批時需有“科學”理念，企業申請注冊或備案時須有充足的科學依據，這樣才能進入下一個審批環節。專家認可之后再進行現場核查，確認檢驗報告，每一步都應貫穿著“科學”理念。三是“整頓與改革”并重的理念，監管部門一方面要大力推動和參與由國務院食品安全辦等九部委組織開展的食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治活動，發力整頓違法違規活動。另一方面還要緊抓改革，強化制度構建和機制構建，力求從頂層設計革除弊端。四是秉持“放、管、服”相結合理念。“放”主要體現在審評中心深入推進保健食品備案制管理和特殊食品驗證評價技術機構備案制管理；“管”則是強化規范管理；“服”主要是根據企業需求加強服務。五是秉持“社會共治”理念，充分匯集社會各方智慧、資源和能量，調動各方積極性，實現特殊食品安全共治、共享。